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【重慶水處理設(shè)備網(wǎng)http://xqccscq.com/】藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合《中華人民共和國2010版藥典》相關(guān)要求。飲用水應(yīng)符合國家有關(guān)的質(zhì)量規(guī)范，純化水、注射用水應(yīng)符合《中華人民共和國2010版藥典》質(zhì)量規(guī)范。

水處置設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、裝置和維護應(yīng)能確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量規(guī)范。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。

純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)裝置不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和裝置應(yīng)避免死角、盲管。應(yīng)對制藥用水及水源的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。

純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

應(yīng)依照操作規(guī)程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道（如清潔、消毒用的管道、生產(chǎn)用臨時連接管道）并有相關(guān)記錄。操作規(guī)程還應(yīng)詳細規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應(yīng)采取的措施。

二、GMP認證對純化水設(shè)備的要求

1結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

2為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的規(guī)范化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件外表應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面防止用油漆，以防剝落。

4制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的資料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

5注射用水接觸的資料必需是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)發(fā)生污染的資料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

6純化水貯存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼資料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他資料制作。維護其通氣口應(yīng)裝置不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7制藥用水的輸送

1純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場所，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)防止盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

3輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家規(guī)范《鋼制壓力容器》GB150-80及"壓力容器平安技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"有關(guān)規(guī)定料理。